「リアルワールドデータ（RWD）の薬事申請及び安全対策への利活用」：ライフサイエンスチーム

詳細

リアルワールドデータ（RWD）の薬事申請及び安全対策への利活用

Ⅰ．はじめに

今年5月に医薬品医療機器等法の改正法が公布され、リアルワールドデータ（RWD）の薬事申請及び安全対策への利活用が明確化された。今年1月に公表された「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」によると、薬事申請への利活用に関しては、「ドラッグ・ラグやドラッグ・ロス解消に向けた創薬環境・規制環境の整備」に向けた対応の一つと整理されており、「ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提に、臨床開発の効率化にも資するよう」承認申請時の添付資料の規定が見直された。他方、安全対策への利活用に関しては、「医薬品等の品質確保及び安全対策の強化」に向けた対応の一つと整理されており、「リアルワールドデータを活用し、より長期間の調査を実施したり、当該製品を使用している患者と使用していない患者を比較する調査を実施したりすることも有用である」として、「リアルワールドデータのみによる再審査または使用成績評価の申請が可能であることを明確化す」るために、当該申請時の添付資料の規定が見直されたものである。

続きはこちらをご覧ください。

【目次】

Ⅰ．はじめに

Ⅱ．RWDの利活用のためのPMDAの取組

III．薬事申請におけるRWDの利活用

IV．市販後安全対策におけるRWDの利活用

V．おわりに

【関連リンク】

「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について」：ライフサイエンスチーム

ニューズレター一覧