医薬品／医療機器／再生医療等製品／医薬部外品／化粧品

医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品および化粧品に関しては、医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとして、開発から製造、販売に至る各段階について省令やガイドライン等があり、多種多様な規制の趣旨を理解して適切に業務を行う必要があります。臨床研究であればGCP省令や臨床研究法のほか、個人情報保護法や倫理指針への配慮も欠かせません。プロモーション活動にあたっては、公正競争規約や業界規制を遵守するためのコンプライアンス体制の構築・維持が重要です。また、広告資材はガイドラインや業界規制を遵守して作成し、情報提供を適切に行わなければなりません。当事務所では、こうした日常的に発生する法律問題について、最新の情報に基づく適切なアドバイスを提供しているほか、独禁法や労働法等他の分野が関連する問題についても、対応しています。

 

 

関連執筆物

• Getting the Deal Through - Pharma & Medical Device Regulation 2024, Japan Chapter, Law Business Research Ltd. (2023) <共著>

• Getting the Deal Through - Pharma & Medical Device Regulation 2023, Japan Chapter, Law Business Research Ltd. (2022) 〈共著〉

• "APPA –Authorized Public Purpose Access: Building Trust into Data Flows for Well-being and Innovation," 世界経済フォーラム (January 2020) 〈制作協力〉
• 『Q&Aでわかる業種別法務医薬品・医療機器』（中央経済社、2019）〈共著〉
• Pricing & Reimbursement 2018, Japan Chapter, Global Legal Group (2018) 〈共著〉
• 『製品事故・不祥事対応の企業法務─実例からみた安全確保・安心提供の具体策─』（山崎良太編、民事法研究会、2015）〈共著〉

 

関連セミナー

• International Pharmaceutical & Medical Device Privacy Consortium (IPMPC) 主催 2019年11月12日開催
  「個人情報保護法－法改正に向けたトピックス（“中間整理”を題材に）」
• 一般社団法人世界経済フォーラム第四次産業革命日本センター主催 2019年2月26日開催
  INDIA STACK WORKSHOP「The Health Stack」
• EYアドバイザリー・アンド・コンサルティング主催 2018年11月27日開催
  「EYプライバシーセミナー2018 グローバルＸデジタル化におけるパーソナルデータの保護と利活用」- パネルディスカッション「GDPR適用以降の個人情報保護、プライバシーの展望」
• 一般社団法人日本医療ベンチャー協会主催 2018年8月24日開催
  「医療機器グループ分科会」-「薬機法改正に関する日本医療ベンチャー協会と関係各所との議論の状況報告」

 

関連ニューズレター

• 「日米を中心とした医薬品・医療機器規制の調和と審査迅速化の動き」（2024年12月27日）

 

関連弁護士等