医药品、医疗器械、再生医疗等产品、医药部外品、化妆品

在医药品、医疗器械、再生医疗等产品、医药部外品和化妆品方面，以医药品医疗器械法（药事法）为首，从研发到生产、销售的各阶段都有部门规章和指南等，需要理解多种多样监管的宗旨，妥善开展业务。在临床研究中，除GCP规章（医药品临床试验实施标准相关部门规章）和临床研究法之外，还必须考虑个人信息保护法和伦理指南。在促销活动中，为了遵守公平竞争规约和行业监管，构建和维持合规体制非常重要。此外，广告材料应遵守指南和行业监管规定来制作，并依法提供信息。本事务所就这些日常发生的法律问题，提供基于最新信息的妥善建议，并处理反垄断法、劳动法等其他领域相关问题。

 

 

相关论著

• Getting the Deal Through - Pharma & Medical Device Regulation 2024, Japan Chapter, Law Business Research Ltd. (2023) <合著>

• Getting the Deal Through - Pharma & Medical Device Regulation 2023, Japan Chapter, Law Business Research Ltd. (2022) <合著>

• "APPA –Authorized Public Purpose Access: Building Trust into Data Flows for Well-being and Innovation," 世界经济论坛 (2020年1月) <协助制作>
• Pricing & Reimbursement 2018, Japan Chapter, Global Legal Group (2018) <合著>
• 《产品事故和丑闻对应方面的企业法务─从案例来分析确保安全和令人安心的具体对策》（山崎良太编、民法研究会、2015）<合著>

 

相关演讲

• International Pharmaceutical & Medical Device Privacy Consortium (IPMPC) 主办 2019年11月12日召开
  《个人信息保护法——面向法律修改的主题（以“中间整理”为题材）》
• 世界经济论坛第四次产业革命日本中心主办 2019年2月26日召开
  INDIA STACK WORKSHOP「The Health Stack」
• EY Advisory & Consulting主办 2018年11月27日召开
• 《EY隐私研讨会2018 全球化Ｘ数字化下的个人数据的保护与利用活用》
  - 小组讨论《实施GDPR后的个人信息保护、隐私的展望》
• 一般社团法人日本医疗Venture协会主办 2018年8月24日召开　
  《医疗器械组分科会议》
  -《日本医疗Venture协会和相关各单位对医药品医疗器械等法的修改的讨论情况报告》

 

相关律师等